国产首款，DragonFly™ 欧盟双适应证获批背后的战略远见

2026年06月02日 15:10:33 来源：互联网 阅读：-

2026年5月27日，德晋医疗宣布，其自主研发的DragonFly^™ 经导管二尖瓣夹系统正式获得欧盟关于继发性二尖瓣反流（FMR）的适应证批准。此前，该产品已于2025年4月获得欧盟关于退行性二尖瓣反流（DMR）的适应证批准，加上本次获批，使得DragonFly^™成为首款在欧盟实现DMR与FMR适应证覆盖的国产经导管二尖瓣介入治疗器械。

FMR解剖结构复杂且常伴随心衰，是业界公认的临床难点。行业分析人士指出，截至2026年5月底，国内市场尚无国产同类产品获批FMR适应证。

继DMR适应证获批后，DragonFly^™ 再次通过欧盟这全球最严苛的监管体系之一验证，取得FMR适应证批准，不仅有力夯实了其在中国 TEER（经导管缘对缘修复）市场的领跑地位，更打破了海外巨头的长期技术垄断，标志着中国高端医疗科技在房室瓣介入治疗领域的国际话语权突破。

二尖瓣反流（MR）是全球发病率高、疾病负担沉重的心脏瓣膜疾病。其中，FMR多见于心力衰竭患者，因涉及左心室重构或左心房扩大，临床处理难度极大。

近年来，全球权威医学界对该领域的治疗路径达成了高度一致的共识，诊疗标准迎来跨越式升级：

· 欧洲指南最高级别推荐：2025年，欧洲心脏病学会（ESC）与欧洲心胸外科协会（EACTS）联合发布心血管瓣膜病管理指南，将 M-TEER 治疗室性继发性二尖瓣反流（vFMR）的推荐等级由Ⅱa类提升至最高级别的Ⅰ类（Class I）推荐。这标志着 TEER 已从“补充方案”跃升为国际公认的“标准治疗路径”。

· 亚太共识进一步明确：2026年4月，亚太心脏病学会（APSC）在国际权威期刊《JACC：Asia》发表最新共识声明，针对≥3+级（中重度及以上）的有症状 FMR 患者，明确规范了TEER的具体治疗路径与长期管理策略。

行业分析人士指出，DragonFly^™ 此次在欧盟获批 FMR 适应证，看似是顺应了国际指南升级的“天时地利”，实则是德晋医疗在产品研发初期，对房室瓣介入技术路线进行前瞻性研判的必然结果。

回溯房室瓣介入治疗领域的发展历程，各项技术曾经历过长期的路径探索与市场博弈，包括修复和置换的策略之争、不同原理的术式之争、经股静脉和经心尖的入路之争。DragonFly^™从立项之初，便坚定选择并深耕符合微创趋势的经股静脉入路缘对缘修复路径。

可以说，德晋医疗的每一步研发与临床布局都精准踩在了全球行业演进的节点上。这种跨越周期的战略远见，不仅让 DragonFly^™ 在全球竞争中赢得了时间差，更从监管和学术层面验证了中国原研技术在路线选择上的科学性，进一步巩固了其作为国际标准治疗路径践行者的行业地位。

此次欧盟 FMR 适应证的正式获批，不仅进一步验证了 DragonFly^™ 系统在房室瓣介入治疗领域的临床价值，也标志着德晋医疗全球化战略的持续突破。据悉，截至目前，DragonFly^™ 已在全球15个国家和地区获当地监管部门批准上市。在南美、东南亚等关键海外市场，该产品已跨越早期试用阶段，实现了常态化的临床应用与商业化植入。

可以预见的是，DragonFly^™这款代表了中国高端医疗技术的国产创新产品，将进一步走向世界，让中国“智造”的安全有效解决方案惠及更广泛的全球患者群体。